Nei giorni scorsi l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha ritirato 700 lotti di prodotti farmaceutici nei quali tra gli eccipienti è presente la ranitidina, utilizzata nel trattamento dell’ulcera, del reflusso e del bruciore di stomaco.
Come nel 2018, quando le nitrosammine avevano causato il ritiro dagli scaffali di molti antipertensivi contenenti Valsartan, l’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha chiesto di estendere, nei prossimi tre anni, i controlli su tutti i farmaci in commercio nell’UE, per il rischio che contengano queste sostanze.
La nitrosammina, commercializzata nel nostro Paese sia come farmaco soggetto a prescrizione che come medicinale di automedicazione, sulla base di alcuni recenti studi è considerata pericolosa per l’uomo, solo se somministrata a lungo termine e al di sopra di determinati livelli.
Queste sostanze, secondo gli esperti, non dovrebbero svilupparsi nel momento della produzione della maggioranza dei principi attivi, ma si possono formare in alcune condizioni e con l’utilizzo di determinate materie prime, attrezzature o reagenti contaminati.
Le aziende farmaceutiche nei prossimi anni dovranno quindi valutare il rischio di ogni farmaco, sulla base delle indicazioni dell’Ema, misurando ulteriormente la produzione e realizzando specifici test.
Se dovesse essere riscontrata presenza di nitrosammine, impurità potenzialmente cancerogene, ovviamente il farmaco dovrà essere subito ritirato dal mercato.
I costi per portare a termine questa operazione, spiega Guido Rasi, direttore dell’Ema, verranno sostenuti dalle aziende farmaceutiche: «Abbiamo chiesto che rivalutino la catena di produzione. È stata avviata un’azione corale e massiva che forse non si era mai vista per un problema di questo tipo».
L’Ema non intende lanciare nessun allarme, ma solo assicurare la salute dei cittadini. Un controllo di routine quindi da intraprendere solo per scopo precauzionale.
Anche Massimo Scaccabarozzi, Presidente di Farmindustria, rassicura: «La produzione di farmaci è un processo estremamente controllato, molto più di ogni altro settore manufatturiero». Grazie alla farmacovigilanza infatti, le medicine sono testate durante tutto l’arco di produzione.
Nonostante il basso rischio, nelle ultime ore sui social network si sta diffondendo un’ondata di panico, accompagnata dalla pubblicazione di liste di farmaci che non hanno nulla a che vedere con quelli oggetto dei provvedimenti disposti nei giorni scorsi.
«Ogni altro elenco difforme da quelli indicati non è da considerarsi attendibile». Per questo motivo, l’Aifa raccomanda di consultare esclusivamente le informazioni pubblicate sul portale dell’agenzia, dove si possono esaminare gli elenchi ufficiali dei lotti dei farmaci per i quali è stato disposto il ritiro.
Il paziente in cura con un medicinale a base di ranitidina, non deve sottoporsi comunque a nessun esame particolare e non è tenuto a sospendere il trattamento, ma l’Aifa raccomanda comunque di rivolgersi al proprio medico per valutare con lui un’alternativa terapeutica.
